Funcionário da Aesculap culpado de falsificar cartas de autorização de dispositivos da FDA

Katie Hobbins | 31 de julho de 2023

Um homem da Filadélfia, PA, se confessou culpado na semana passada de uma acusação de crime de violação da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FDCA) por causar a introdução de produtos de dispositivos médicos não aprovados pela FDA no comércio interestadual por meio da falsificação de duas cartas de autorização. Peter Stoll III, especialista em assuntos regulatórios de uma empresa de dispositivos médicos, foi responsável em sua função pela apresentação dos 510(k) exigidos antes que os dispositivos médicos possam ser vendidos no mercado.

O comunicado de imprensa do Departamento de Justiça dos EUA (DOJ) não nomeou a empresa responsável pelos dispositivos. A MD+DI entrou em contato com o Escritório de Relações Públicas do DOJ para confirmar a empresa envolvida na acusação, mas não obteve resposta. A Medtech Dive, no entanto, descreveu a empresa como divisão Aesculap da B. Braun. Num comunicado da Aesculap, a empresa confirmou à Medtech Dive que informou a FDA dos documentos fabricados em agosto de 2017, iniciou um recall dos dispositivos e rescindiu o emprego de Stoll.

Enquanto trabalhava na empresa em 2017, ele supervisionou o envio à FDA da ELAN-4 Air Drill — uma broca cirúrgica de alta velocidade usada para corte, serragem e perfuração de ossos, e do JS Series SterilContainer S2 — um recipiente de esterilização reutilizável para uso médico. instrumentos. No entanto, em vez de realmente enviar quaisquer documentos 510(k) à administração para os dois dispositivos, ele criou cartas de autorização fraudulentas usando papel timbrado da FDA e ostentando a assinatura digital forjada de um funcionário da FDA.

Como resultado dos documentos falsos, a empresa vendeu ilegalmente os dois dispositivos médicos no valor de dezenas de milhares de dólares em todos os EUA, colocando em risco a vida de muitos pacientes.

“A FDA deve ser notificada e ter a oportunidade de liberar certos dispositivos médicos antes de serem distribuídos no comércio interestadual”, disse Justin D. Green, comissário assistente da FDA para investigações criminais, em um comunicado à imprensa do Departamento de Justiça. “Não obter a autorização necessária já é suficientemente mau, mas fazer-se passar pela FDA para encobrir esta falha é verdadeiramente flagrante e coloca os pacientes em risco. O Escritório de Investigações Criminais (OCI) da FDA protege o público americano investigando agressivamente alegações envolvendo produtos regulamentados pela FDA e violações da FDCA. Neste caso, a OCI trabalhou com o Departamento de Justiça para garantir uma resolução justa e aplaudimos o trabalho excepcional realizado pela equipe.”

Declarando-se culpado perante o juiz distrital dos EUA Edward G. Smith, Stoll deve ser sentenciado em 7 de novembro e pode pegar no máximo três anos de prisão, um ano de liberdade supervisionada, multa de US$ 250 mil e avaliação especial de US$ 100.

“Subverter o processo de autorização da FDA para dispositivos médicos pode colocar a vida dos pacientes em risco”, disse Brian M. Boynton, principal vice-procurador-geral adjunto e chefe da divisão civil do Departamento de Justiça. “O Departamento de Justiça trabalhará com seus parceiros responsáveis ​​pela aplicação da lei para processar qualquer pessoa que ignore suas obrigações em relação à segurança do consumidor.”

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